シーラントは本当に効くのか——38試験7,924人のコクランレビューが出した答え

①「この子にシーラント、要りますか」

萌出途中の第一大臼歯。裂溝は深く、遠心はまだ歯肉に覆われている。保護者に「シーラントをしましょう」と言うべきかどうか——迷いの中身は、たいてい次の3つです。

①そもそも効くのか。②むし歯になりにくい子にも要るのか。③レジンとグラスアイオノマー、どちらがいいのか。

1999年の初版以来、2004年・2008年・2013年に続いて4度目の更新となる2017年のコクランレビューは、38のランダム化比較試験・7,924人を集めて、この3つに別々の答えを返しました。

②なぜ咬合面なのか

前提の確認から。永久歯で齲蝕のリスクがいちばん高いのは萌出してからの数年間です。そして検出される齲蝕の増加分の多くは第一大臼歯の小窩裂溝に集中している。裂溝の形態がバイオフィルムの形成と停滞を助けるためで、病変はしばしば完全に萌出しきる前から始まっています。

しかも、若年者の平滑面の齲蝕は大きく減ったのに、咬合面の齲蝕は同じようには減っていないと報告されています。だから咬合面に物理的なバリアを置いて、バイオフィルムの栄養を断つ——これがシーラントの発想です（1960年代に導入されました）。

③①効くのか——効く。ただし「どれだけ」は元のリスク次第

まず結論。5〜10歳の第一大臼歯において、第2・第3・第4世代のレジン系シーラントは齲蝕を予防しました。24か月時点でオッズ比 0.12（95%CI 0.08〜0.19）、7試験・1,548名を無作為化し1,322名を評価、中等度の確実性のエビデンスです。

ここからが大事なところ。レビューはオッズ比に加えて、「もし対照群の◯%が齲蝕になるなら」という形の絶対的な数字を併記しています。

• 対照群の16%が齲蝕になる集団なら、シーラント群は5.2%（95%CI 3.13〜7.37%）
• 対照群の40%なら、シーラント群は6.25%（3.84〜9.63%）
• 対照群の70%なら、シーラント群は19%（12.3〜27.2%）

この3つの数字はいずれも著者による例示です。16%は2010年代の中国2試験（対照の齲蝕発生が低い集団）、40%と70%は1976〜79年の分割口腔5試験（対照37〜69%）に由来します。そこから割合を計算すると、リスク比はそれぞれ約0.33・約0.16・約0.27になります（例示リスクから計算）。

減らせる齲蝕の絶対量は、24か月時点で11〜51パーセントポイント。この幅こそが答えの本体です。もともと齲蝕がほとんど起こらない集団では、減らせる量も小さくなる。レビュー自身がこう書いています——「あらゆる齲蝕予防手段の有効性は、その個人（および集団）の実際の齲蝕リスクに左右される。介入なしでも新病変の発生が小さいなら、追加の予防法が効ける幅もおのずと小さい」。

効果は長期でも保たれました。48〜54か月でオッズ比 0.21（95%CI 0.16〜0.28）（4試験・482名を評価）、リスク比 0.24（95%CI 0.12〜0.45）（並行群間デザインの1試験・203名を評価）。9年後まで利益は維持されていました——クラスターランダム化1試験でリスク比 0.35（クラスター補正95%CI 0.22〜0.55・p<0.0001）、シーラントを貼った面の27%が齲蝕になったのに対し、貼らなかった面は77%でした。ただし時間とともに研究数も参加者数も大きく減り、エビデンスの量と質は落ちていきます。

④効果は「残っていること」と結びついている

レビューははっきり書いています。「レジン系シーラントの有効性は、シーラントの保持に関係している」。

無シーラント対照と比べた試験では、保持は良好でした。12か月・24か月で完全保持は平均80%、48〜54か月では大半の研究が70%と報告しています。ある試験では36か月まで再塗布を行い、9年後の完全保持は39%でした。

材料同士の比較を見ると、この関係はもっとくっきりします。36〜48か月時点で、低粘性グラスアイオノマーやレジン強化型グラスアイオノマーを貼った歯のほうがレジンより有意に齲蝕が多かった5試験では、レジンの完全保持が平均85%だったのに対し、グラスアイオノマーは平均4%でした。逆に、高粘性グラスアイオノマーとレジンで齲蝕減少が同等だった3試験では、グラスアイオノマーの保持もまずまず良好でした。

ただしレビューは慎重です。「保持だけを根拠に、単純な結論を導くことはできない」——研究間で結果が分かれる理由は他にもいろいろありうる、と。

⑤②③の答えと、明日の臨床へ

②グラスアイオノマーはどうか。「なし」との比較はわずか3試験で、24か月時点の結果は一貫せず（inconclusive）、確実性は「非常に低い」。低粘性グラスアイオノマーの2試験は結果が食い違い、保持も差がありました。レジン強化型を使った1試験の著者は「2年間でみれば、低リスク児では口腔保健教育だけで咬合面齲蝕を管理できたが、高リスク児では教育に加えてシーラントを行うのが最善」と結論しています。ただしエビデンスの質が非常に低いため、レビューはここから信頼できる結論を引き出していません。

③材料同士の優劣は。24試験が直接比較していますが、相対的な有効性は不明（確実性は非常に低い）。12か月・60か月・84か月では材料間に差がなく、24か月では大半の試験がどちらにも軍配を上げず、36〜48か月では結果が割れました。高粘性グラスアイオノマーとレジンを比べた3試験では、齲蝕減少に有意差はありませんでした。

実務に落とすと、こうなります。

まず「誰に」。効果の幅がベースラインリスクで決まる以上、理屈のうえでは齲蝕リスクの高い子ほど、シーラントで得られる絶対的な利益は大きい——ただしレビュー自身は「集団や子どものリスクレベルによって効果の大きさがどう変わるかは、依然として不明のままだった」「シーラントの有効性と齲蝕発生レベルとの関係について結論を出すには、情報が不完全だった」と明記しています（レジン系対照群の15試験のうち、ベースラインの齲蝕有病率を報告していたのは5試験だけでした）。ただし齲蝕リスク評価そのものが万能ではないことも、レビューは指摘しています——将来の齲蝕を予測する明らかに優れた方法は無いとする総説がある一方、過去の齲蝕経験が単独では最も精度の高い予測因子（就学前児では中〜良好、学童・青年では限定的）というレビューもある。しかも口腔清掃や食習慣は追跡中に変わるので、リスクは固定されません。

次に「その後」。効果が保持と結びついている以上、貼って終わりにしない。リコールのたびに保持を確認し、脱離していれば再塗布する。9年間で完全保持39%を保った試験が36か月まで再塗布を続けていたことは、そのまま運用の手本になります。

材料は、迷ったら実績のあるレジン系。材料同士の優劣は決着していませんが、「なし」に対する予防効果が中等度の確実性で示されているのはレジン系です。グラスアイオノマーを使うなら高粘性タイプ——低粘性は保持が悪く、それが齲蝕の差として現れた試験があります。レビューは「高粘性グラスアイオノマーは、とくに指で押し込むART術式で貼ったとき、保持の点で有利かもしれないという指摘がある」と書いています（防湿が難しい場面への適応という理由づけは、レビューには書かれていません）。

安全性について。有害事象を評価したのは4試験だけで、アレルギー反応などは報告ゼロでした。ただしレビュー自身が「稀な有害事象や長期的な有害作用は、臨床試験では観察されにくい」と添えています。BPA（ビスフェノールA）の懸念については、レビューが丁寧に整理しています。歯科用レジンは純粋なBPAではなくBPA誘導体で構成されますが、bis-DMAなどの誘導体はシーラント貼付後に加水分解してBPAになり、唾液中に一過性に検出されうる（貼付後3時間まで検出されたとの報告）。ただしレビューは同時に、Kloukos 2013が「歯科用シーラント由来のBPA曝露は、いまだ十分に特徴づけられていない」と結論しつつ、シーラント貼付後の尿検体でBPA値が明らかに上昇していたことを報告していると書き、Fleisch 2010が「汚染された食品などからの総BPA摂取が交絡する」と指摘したことも併記しています。そのうえで、現時点のエビデンスは「レジン系シーラント使用で患者が有害なエストロゲン様作用のリスクにさらされることはない」と示唆しており、米国歯科医師会も同じ立場です。そのうえで予防的な術式——貼付直後にシーラント面を清掃・洗浄する——を勧める報告があります。これは今日から手技に組み込める、コストゼロの配慮です。

⑥ここだけ、冷静に補助線