1問1答 論文 歯周病

すでにきちんと磨けている人に、洗口液を足す意味はあるか

1問1答 論文 歯周病

ペリオ|Phase1 初期治療

メインテナンスに通い、それなりに磨けている患者。ここに毎日の洗口液を1本足したら、もう一段よくなるのではないか——外来でよくする提案です。ゲント大学のグループは、この提案を二重盲検・プラセボ対照で確かめました。味も匂いも色も見分けのつかない偽薬を作り、3か月。臨床も細菌も、差はつきませんでした。

論文
A double-blind randomized placebo-controlled study on the clinical and microbial effects of an essential oil mouth rinse used by patients in supportive periodontal care
著者
Cosyn J, Princen K, Miremadi R, Decat E, Vaneechoutte M, De Bruyn H
掲載
International Journal of Dental Hygiene 2013(doi:10.1111/idh.12000)
種類
二重盲検・プラセボ対照ランダム化比較試験(44名・3か月)
PMID
22998386

「洗口液も使ってみましょうか」

メインテナンスに定期的に通っていて、清掃状態もそれなりに保てている患者。プラークスコアは決して悪くない。でも、あと一歩よくしたい。

ここで洗口液を勧めるのは、自然な発想です。歯間清掃は技術的に難しく時間もかかるので、成人の多くは十分にできていない。だから化学的な補助で埋めよう——理屈としては通ります。クロルヘキシジンは着色・味覚変化といった副作用があるので、エッセンシャルオイル系(リステリン)が候補になる。

ですが、この提案がすでにきちんと磨けている人にも当てはまるのか。2012年、ゲント大学のグループが、二重盲検・プラセボ対照でこれを確かめました。

先に結論: 歯肉炎指数・プラーク指数・BOPはどちらの群でも有意に改善したが、群間差はゼロ(歯肉炎P=0.972、プラークP=0.663、BOP P=0.121)。8菌種のPCRでも検出頻度・菌量とも差なし。「きちんと磨けている人には、上乗せは無い」

プラセボを、本気で作った

この研究の最大の見どころは、対照群の設計です。

試験群には市販のリステリン クールミントを1日2回、20mlずつ、通常の機械的清掃のあとに使ってもらいます。対照群には——ゲント大学病院の薬剤部が調製した偽薬。組成はソルビトール15%、エタノールUSP 21.6%、サッカリンナトリウム0.05%、安息香酸0.1%、ミント香料、緑色色素、水。

味も匂いも色も、区別がつきません。中身の入ったバイアルはAとBとだけラベルされ、どちらが本物かは薬剤部の担当者だけが知っており、統計解析がすべて終わるまで開示されませんでした。

なぜここまでするのか。エッセンシャルオイル洗口液にはエタノールが20%以上含まれています。もし偽薬を「ただの水」にすれば、比較しているのはエッセンシャルオイルではなく、「刺激のある液体で口をゆすぐ行為そのもの」になってしまう。アルコール濃度まで揃えてはじめて、有効成分の効果を見たことになります

すでに磨けている人たち

対象は、ゲント大学病院で年2〜4回のサポーティブケアを受けている慢性歯周炎患者。30歳以上、全身状態良好、メインテナンス歴1年以上、各1/4顎に4〜6mmのポケットが1つ以上あること。3か月以内の抗菌薬使用、矯正治療中、可撤性補綴装置、7mm以上のポケットがある人は除外されています。

つまり「安定期にあり、深いポケットも残っていない患者」です。実際、参加者のベースラインのプラーク指数は5段階中1.5未満——著者らの言葉を借りれば「受け入れ可能な口腔衛生」の人たちでした。

50名を組み入れ、コンピュータ生成の割り付けで25名ずつ。ベースラインと3か月後に、同一の盲検・較正済み臨床医が全顎の歯周検査を実施しました。主要評価項目は歯肉炎指数とプラーク指数、副次がポケット深さ・BOP・アタッチメントレベル。

さらに、各1/4顎の最深部位から歯肉縁下プラークを採取し、8菌種(A. actinomycetemcomitans、P. gingivalis、T. forsythia、T. denticola、M. micros、P. intermedia、Fusobacterium属、S. mutans)をリアルタイムPCRで定量しています。

結果——両方よくなった。だから差がない

0 16% 32% 48% プロービング時出血 BOP (%) 39% 21% 38% 25% エッセンシャルオイル プラセボ 濃い棒=ベースライン、淡い棒=3か月後。両群とも有意に低下したが群間差なし(P=0.121)
プロービング時出血の変化(%)。どちらも下がったが、群間差はなし

BOPは39%→21%(オイル群)、38%→25%(プラセボ群)。どちらも有意な低下です(P<0.001とP=0.002)。歯肉炎指数は0.6→0.3と0.5→0.3。プラーク指数は1.3→0.6と1.0→0.7。

そして群間比較では、どれも有意差がありませんでした。歯肉炎指数P=0.972、プラーク指数P=0.663、ポケット深さP=0.265、BOP P=0.121。ポケット深さとアタッチメントレベルは、そもそも経時変化もしていません。

0 33.3% 66.7% 100% プラークが少ない部位の割合 (%) 61% 85% 73% 84% エッセンシャルオイル プラセボ プラーク指数0〜1の部位の割合。オイル群は低い位置から出発して、同じ地点に着いた
プラークが少ない部位(PI 0〜1)の割合。オイル群は低い位置から出発して、同じ地点に着いた

部位単位で見ると、より鮮明です。プラークが少ない部位の割合は、オイル群が61%→85%、プラセボ群が73%→84%。オイル群のほうが伸びは大きいのですが、それは出発点が低かったからで、到達点はほぼ同じでした。臨床的に健康な歯肉(歯肉炎指数0〜1)の部位は89%→96%と91%→97%。重度の炎症(スコア4〜5)は、そもそも一度も記録されていません

細菌のほうも同様でした。検出頻度の群間差なし(P≥0.196)、菌量の群間差なし(P≥0.058)。しかもどの菌種も、3か月で検出頻度が有意に変化していません(P=1.000)。菌量の変化も有意ではありませんでした(P≥0.074)。

なぜ差がつかなかったのか

理由は、対象の選び方そのものにあります。この試験の参加者は、すでに天井近くにいました。ベースラインの時点で、9割の部位が臨床的に健康な歯肉。7mm以上のポケットは除外基準。プラーク指数は5段階中1.5未満。

ここから上積みできる余地は、そもそもわずかしかありません。しかも両群とも、ベースラインの検査時にサポーティブケア(超音波と手用キュレットによるスケーリング、残存する4〜6mmポケットの歯肉縁下デブライドメント、全歯の研磨、口腔清掃指導)を受けています。3か月で起きた改善の大半は、この処置と指導によるものと考えるのが自然です。

著者らは、エッセンシャルオイルが効かないと主張しているわけではありません。歯周疾患のない人での抗プラーク・抗歯肉炎効果は十分に文書化されており、対照液と比べて縁上プラークを14〜57%減らすという報告もあります。歯周炎患者でも、歯肉縁下への灌流では有望な結果が出ている。

読み替えると: この試験が示したのは「エッセンシャルオイルに効果がない」ではなく、「すでに機械的清掃が十分できている人には、上乗せの余地がない」ということ。効くかどうかではなく、伸びしろがあるかどうかの問題である。

明日の臨床へ

まず、洗口液は「磨けていない人」の道具として位置づける。この試験の除外基準と参加者像を裏返せば、7mm以上のポケットが残っている人、プラークコントロールが不十分な人には、まだ検証の余地があります。全員に一律に勧めるものではありません。

次に、味の問題を軽く見ない。50名で始めて、最初の1週間で6名(12%)が脱落しました。理由は「味が強い」が3名、「使用中や使用後にしみる」が1名、「製品が受け付けない」が2名。3か月を完走した人からは副作用の報告がゼロだったので、使い続けられる人には安全だが、そもそも使い続けられない人が1割いると読むべきでしょう。

そして、患者の満足度は別枠で評価する。完走者の大多数が「さわやかな感じがする」と述べ、57%が使い続けたい・家族や友人に勧めたいと回答しています。臨床パラメータが動かなくても、口腔衛生への意識が高まる効果はありうる——ただしそれは、この試験が測ったものではありません。

ここだけ、冷静に補助線

ここだけ、冷静に補助線。最終的な解析対象は44名(オイル23名・プラセボ21名)で、追跡は3か月です。より本質的な制約は集団の選び方にあります。天井効果のある集団で「差がない」ことを示しても、それは差がない集団を選んだことの結果でもあります。逆に言えば、この試験は「洗口液が無効」の証拠ではなく、「安定期の患者に足しても伸びない」という限定的な知見です。細菌学的評価も、深い部位を持たない集団では変化の余地が小さかった可能性があります。それでもエタノール濃度まで揃えたプラセボを作り、味・匂い・色を区別できない状態で3か月比較した設計は非常に堅く、「洗口液の効果に見えていたものの一部は、口をゆすぐ行為そのものだった」という可能性を封じた点で価値があります。

今日のひとこと

3か月で、歯肉炎指数・プラーク指数・BOPはどちらの群でも有意に改善しました(P≤0.029)。ですが群間差はどこにもありません(歯肉炎P=0.972、プラークP=0.663、BOP P=0.121)。8菌種のリアルタイムPCRでも、検出頻度・菌量ともに群間差なし、経時変化もなし。副作用の報告もゼロでした。ただし見落とせない数字があります——50名で始めて、最初の1週間で6名が脱落。理由は「味が強すぎる」「しみる」でした。

出典:Cosyn J, Princen K, Miremadi R, Decat E, Vaneechoutte M, De Bruyn H. A double-blind randomized placebo-controlled study on the clinical and microbial effects of an essential oil mouth rinse used by patients in supportive periodontal care. Int J Dent Hyg 2013. doi:10.1111/idh.12000 PMID: 22998386
本記事は論文の要点を医療従事者向けにまとめた解説です。臨床判断は原著と最新のエビデンスをご確認ください。
本記事は論文の要点を医療従事者向けにまとめた解説です。臨床判断は原著と最新のエビデンスをご確認ください。