咀嚼筋の痛みにスプリント、効いたのは装置そのもの？——咬合面スプリントを終日・通院時30分だけ・咬合面を覆わない口蓋床の3群で比べたら、痛みは3群とも下がり、群の間に有意差はなかった（1994年）

①スプリントで良くなったのは、装置のおかげ？

咀嚼筋が痛む患者さんにスタビライゼーション型のスプリントを入れる。数週間たつと「だいぶ楽になりました」と言われる。よくある場面です。

でも、その改善はスプリントそのものの働きなのでしょうか。それとも時間がたって自然に良くなった分や、通って診てもらう安心感なのでしょうか。この研究は、そこを切り分けるために「スプリントを持ち帰らない群」と「咬み合わせに触れない装置の群」を対照に置きました。

結論を先に言います。痛みは3群とも時間とともに有意に下がりましたが、群の間に有意差はありませんでした。生活の質も3群ともよくなり（6項目の合計指数に群間差なし）、その改善はスプリントを入れる前から始まっていました。

②なぜ「対照群」が大事なのか

スプリントは顎関節症の治療として広く使われ、高い成功率の報告も数多くあります。ただ著者らは、それまでの報告の多くが対照群・無作為化・盲検での評価・十分な人数といった、臨床試験に欠かせない手順を踏んでいなかったと指摘します。

そこで著者らは、筋筋膜痛（関節の病変がなく、咀嚼筋の痛みが主な人）に絞り、並行群のランダム化比較試験を組みました。

③今回の一手：同じスプリントを「30分だけ」と「終日」で比べる

患者さんには全員に同じ説明をしています。「痛みの原因はわかっていないこと」「いろいろな形と着け方を試して、いちばん実用的で効くものを探していること」。つまり、どの群も自分が本命の治療を受けていると思える設計です。

④結果①：痛みは3群とも下がった。でも差はなかった

安静時の痛みの強さ・不快さは、スプリントを入れたあと3群とも時間とともに有意に下がりました（p<0.001）。一方で、群の間の差も、時間と群の組み合わせの差（交互作用）も有意ではありませんでした。

最終来院時に、基準期間の平均から60%を超えて痛みが減った人の割合を群ごとに見たのが次の図です。

痛みの強さでは、咬み合わせに触れない口蓋床の群が57.9%といちばん高く、終日スプリント群は38.9%、30分だけの群は31.6%でした。不快さでは終日スプリント群が57.9%で最も高くなりました。項目によって”いちばん”が入れ替わり、どれも統計的な差はありません。全体では、痛みの強さが60%を超えて下がった人が42.9%、逆に強くなった人が17.9%いました。

原著の図では、終日スプリント群の下がり方が大きく見える場面もあります。著者らもそれに触れたうえで、群間差は有意でなかったとしています。

⑤結果②：かんだ後の痛みも、生活の質も、同じ流れ

ワックスを3分間かんだ後の痛みは、安静時より有意に強く（p<0.001）、これも治療中に少しずつ下がりました。治療の終わりには、3群の平均の差は5 mm未満でした。3群をまとめた推定では、安静時の痛みの強さは装着前35.1 mm → 装着1週後31.0 mm、その後は毎週およそ1.9 mmずつ下がっています。

生活の質も3群ともよくなりました。6項目を合計した指数は時間とともに有意に下がり（改善）、群間差はありませんでした（p=0.99）。ひとつだけ、「社会活動」への影響が改善した人は終日スプリント群で少なかった（16%、他の2群は53%・59%）のですが、著者らはこの群はもともと点数が低く、改善の余地が小さかったためと説明しています。

⑥なぜ差が出なかったのか——著者らの見立て

著者らは、痛みの軽減と生活の質の改善は治療の種類に関係しない「非特異的」なものだったと考えられる、と結論しています（著者らの考察）。理由として挙げているのは次の3つです。

さらに、最初に試験を終えた患者さんの予備的な追跡では、終了後3か月以内に痛みが治療前の水準へ戻り、スプリントを使い続けていたのは27人中16人（59%）でした。

もうひとつ興味深いのが人数の話です。治療の終わりに観察された群間の小さな差を「本物」と証明するには、安静時の痛みの強さで750人、不快さで240人が必要と計算されました。著者らは、それほどの人数でないと示せない差なら、装置の治療的な中身はごく小さいと考えるのが慎重だと述べています。

⑦明日の臨床へ

この論文は「スプリントは無意味」と言っているわけではありません。著者ら自身、筋筋膜痛にこれより効くと示された治療もない以上、スタビライゼーション型スプリントは、元に戻せない治療や長期の薬物療法に代わる保存的な選択肢として意味があると書いています。

⑧ここだけ、冷静に補助線