1問1答 論文 保存修復

臼歯のe.max、1mm未満は割れるのか——16.9年・2,392本で有意差はつかなかった

1問1答 論文 保存修復

接着したプレスタイプ二ケイ酸リチウム(IPS e.max Press)の臼歯部修復2,392本を16.9年追い、全部被覆と部分被覆、そして厚み1mm未満と1mm以上の生存率を比べた前向きコホート研究(Malament 2021・J Prosthet Dent)

咬合面を1mm削れなかった。オンレーの一部が0.8mmしかない——ここでジルコニアに切り替えるか、もう少し削るか。不安の出どころは「厚みが1mm未満のe.maxは破滅的な破折を起こしやすい」という広く共有された理解です。この理解に、16.9年・2,392本の実データが当たりました。

論文
Comparison of 16.9-year survival of pressed acid etched e.max lithium disilicate glass-ceramic complete and partial coverage restorations in posterior teeth
著者
Malament KA, Margvelashvili-Malament M, Natto ZS, Thompson V, Rekow D, Att W
掲載
The Journal of Prosthetic Dentistry 2021;126(4):533-545(doi:10.1016/j.prosdent.2020.08.013)
種類
前向きコホート研究(私設診療所・738人・臼歯部2,392本・16.9年・Kaplan-Meier法とlog rank検定)
PMID
33010922

「臼歯に e.max、しかも1mm切ってない」で不安になる

咬合面を1mm削れなかった。オンレーの一部が0.8mmしかない。——ここでジルコニアに切り替えるか、もう少し削るか。そういう分岐は、日常的にあります。

不安の出どころははっきりしています。二ケイ酸リチウムの曲げ強さは470 MPa、破壊靱性は2.54 MPa。ジルコニアより低い。そこから「厚みが1mm未満の e.max は、破滅的な破折を起こしやすい」という理解が広まりました。だから削る。あるいは使わない。

この理解に、16.9年・2,392本の実データが当たりました。米国の補綴専門医が自身の診療所で2003年から積み上げたコホートです。

738人・2,392本を、16.9年追う

研究の骨格: 2003年2月から、単冠の臼歯修復を要する患者を私設診療所で組み入れた。患者にはアマルガム・コンポジットレジン・鋳造金・メタルセラミック・ガラスセラミックの選択肢を示し(二ケイ酸リチウムには鋳造金やメタルセラミックに比べ破折の可能性があることも伝えたうえで)、ガラスセラミックを選んだ人だけを対象とした。組み入れ条件は20歳以上、全顎のプラークスコアと出血スコアが25%未満、歯周組織の支持が十分で動揺が無いか限られること。修復物はIPS e.max Press(プレスタイプ・モノリシック)をロストワックス法で製作し、装着時にフッ酸エッチング+シラン処理して接着した。形成・製作はすべて1人の熟練補綴専門医と、その診療所内のラボが行った。738人・2,392本(全部被覆1,782本/部分被覆610本)を、Kaplan-Meier法(打ち切りデータを扱える)で解析。装着時の平均年齢は62歳(20〜99歳)、男性302人・女性436人。失敗の定義は交換を要するバルク破折または大きなチッピング

規模の意味を押さえておきます。この分野の権威が示してきた基準は、Scharer の「最低3〜5年の臨床試験で生存率95%」と、Socransky の「5年で500本」。それが「臨床で広く使ってよい材料」の目安でした。2,392本を16.9年は、その基準をはるかに超えています。

結果——1mm未満でも、有意差はつかなかった

0 0.1 0.2 0.3 1年あたりの推定失敗リスク(%) 0.16 0.19 0.20 0.15 全部被覆(n=1782) 部分被覆(n=610) 全面が1mm以上(n=1704) 1面でも1mm未満(n=471) いずれの比較でも有意差はつかなかった(被覆形態 P=.279/厚み P=.640)。推定累積生存率は 96.75%(16.9年)・95.27%(10.5年)・95.9%(16.9年)・93.9%(10.9年)で、群ごとに評価時点が違うため横並びには比べられない。また「全部被覆/部分被覆」と「1mm以上/1mm未満」は、同じ2,392本を切り直した別々の分割であって、互いに排他な4群ではない(厚みの解析対象は2,175本)
被覆形態と厚みによる、1年あたりの推定失敗リスク。いずれの比較でも有意差はつかなかった

全体の成績から。2,392本中、失敗は22本。16.9年の推定累積生存率 96.49%、1年あたりの失敗リスク 0.17%。延べ13,227.9年の観察でこの数字です。そして脱離した修復物は0件でした。

本題の厚み。すべての面が1mm以上だった1,704本の生存率は 95.9%(16.9年時点・失敗17本)、1面でも1mm未満だった471本は 93.9%(10.9年時点・失敗3本)。この2群の間に有意差はつきませんでした(P=.640)。

ここは慎重に読む必要があります。2つの数字は評価時点が違います——16.9年と10.9年。そして点推定では薄い群のほうが2ポイント低い。1年あたりの失敗リスクでは薄い群 0.15%・厚い群 0.20% と逆転しますが、薄い群の失敗はわずか3本(厚い群は17本)で、この規模の率は非常に不安定です。加えて打ち切りの時点が違う(10.9年と16.9年)ので、年あたりの率をそのまま比べることもできません。言えるのは「この規模では差を検出できなかった」までで、「薄いほうが良い」でも「同等である」でもありません。

なお厚みの解析に入っているのは2,175本で、2,392本のうち約9%は厚みのデータがありません。被覆形態ごとに分けた解析でも有意差はつきませんでした(全部被覆 1,236 対 383 でP=.583、部分被覆 468 対 88 でP=.966)。ただし部分被覆で1mm未満だったのは88本・失敗1本(90.9%・9.8年時点)と少数です。

もうひとつの比較、全部被覆 vs 部分被覆全部被覆 96.75%(1,782本・16失敗・16.9年時点)、部分被覆 95.27%(610本・6失敗・10.5年時点)。両者に統計学的な有意差はありませんでした(P=.279)。こちらも評価時点が違い、点推定では全部被覆がわずかに高い——著者らも「全部被覆はやや高い生存率を示したが、その差は統計学的に有意ではなかった」と書いています。

ほかの因子も、ことごとく差がつきませんでした。上下顎(P=.952)、歯種(P=.827。破折は大臼歯に多かったが有意ではない)、性別(P=.308)、年齢(P=.755)。著者らの帰無仮説は、そのまま棄却されませんでした。

そして、いちばん印象に残る所見。

22件の破折は、いつ起きたか

起きた時期は前半に偏っていた ・平均で装着から 3.54 年(範囲 0.02〜7.9 年) ・22件中 17件(77%)が 5.6 年以内に起きている ・7.9 年を超えてからの破折は 1件もなかった

全体の規模 ・2,392本/738人/延べ 13,227.9 年の観察で、破折は 22件 ・年あたりの失敗リスク 0.17%、脱離した修復物は 0件

壊れるものは早いうちに壊れ、残ったものは長く持った 著者らはこの「失敗率が下がっていく現象」を、別稿で扱うとしている

22件の破折が起きた時期の分布

破折の平均発生時期は装着から3.54年(0.02〜7.9年)。22件のうち17件(77%)が5.6年以内に起きており、7.9年を超えてからの破折は1件もありませんでした。著者らはこの「失敗率が時間とともに下がっていく現象」を興味深いとして、別稿で扱うと述べています。

この結果を、どう受け取るか

厚み1mmの壁が崩れたことは、削る量の判断を直接変えます。「1mmを確保するために、健全な歯質をもう少し削る」という選択が、この材料・この術式では正当化しにくくなったということです。

ただし条件があります。この研究の修復物はすべてフッ酸エッチングとシラン処理を行ったうえで接着されています。著者らが「臨床への示唆」の欄でわざわざ「装着時にフッ酸エッチングとシラン処理を行った」と括弧書きで明記しているのは、そこが前提条件だからでしょう。合着ではなく接着。脱離が0件だったのも、そこと無関係ではないはずです。

そしてもうひとつ、プレスタイプ(IPS e.max Press)であること。著者ら自身が「二ケイ酸リチウムにはミリング用のブロックもあり、製作は容易で速い。両者の生存率を比べる研究が今後必要だ」と書いています。この16.9年のデータを、そのままCAD/CAMで削り出した e.max に当てはめることはできません。

明日の臨床へ

①「厚みを稼ぐために削る」を、いったん疑ってよい。1面でも1mm未満だった471本と、全面が1mm以上だった1,704本の間に、有意差は検出されませんでした(P=.640)。「薄いほうが良い」わけでも「同等だと証明された」わけでもありませんが、「1mmを確保するために健全歯質をもう少し削る」という判断を支える根拠は、この規模のデータからは出てこなかった——そう読むのが妥当なところです。

②部分被覆で足りるなら、部分被覆で。全部被覆との間に有意差はつきませんでした。ただし部分被覆の生存関数は10.5年時点までであり(全部被覆は16.9年)、同じ長さで見比べた結果ではありません。また歯種別に見ると、下顎第一大臼歯の部分被覆は88.7%(94本・2失敗)、下顎第二大臼歯は88.0%(115本・2失敗)と、全体の96%台より一段低い行もあります(歯種の差自体は有意ではありません・P=.827)。「残せる歯質を残す」という方向に材料が味方したのは確かですが、大臼歯の部分被覆は別途注意して見ておきたいところです。

③接着の手順は省かない。この生存率は「フッ酸エッチング+シラン+接着」という前提の上に乗っています。ここを省けば、この数字は自分の患者には当てはまりません。

④最初の6年を乗り切れるかどうか。破折の77%が5.6年以内、8年以降はゼロ。問題があるものは早く出るという形です。装着直後の咬合調整と、初期のリコールでの点検は、この分布を見ると特に意味がありそうです。

ここだけ、冷静に補助線

ここだけ、冷静に補助線。 最大の限界を、著者らは自分で書いています。すべての修復物を、1人の熟練した補綴専門医が、自身の診療所内のラボで製作して装着した——「術者という交絡因子は除けるが、この水準の形成デザイン・緻密な接着操作・咬合の与え方が、どの診療室でも達成できるとは限らない」と。複数の術者・異なる経験レベルでの追試が必要だと自ら述べています。次に、ランダム化ではありません。材料を選んだのは患者本人で、しかもプラークスコア・出血スコアが25%未満という条件で組み入れられています(口腔衛生の良い集団です)。私設診療所のコホートなので死亡・転居・経済的理由による脱落があり、著者らは「後半の時点の推定値は、前半より信頼区間がかなり広い」と明記しています——16.9年時点の96.49%という数字は、その幅の中で読む必要があります。1mm未満の群も、部分被覆の1mm未満はわずか88本・失敗1本で、「差がない」は「差がないことの証明」ではなく「この規模では差を検出できなかった」という意味です。プレスタイプのみで、ミリング用ブロックには当てはまりません。前歯部は解析に含まれていません。なお原著には利益相反・資金提供を開示する節そのものがありません——「利益相反がない」ではなく「開示がない」ということです。そして使われた材料は、セラミック(IPS e.max Press)からエッチングジェル・プライマー・接着材・レジンセメント・光照射器までほぼ全工程が同じ製造元(Ivoclar Vivadent)の製品で揃っています。それでも——2,392本・16.9年という規模で、「薄いと割れる」という広く信じられてきた前提が支持されなかったのは、削る量の判断を変えうる重い結果です。

今日のひとこと

接着したプレスタイプe.maxの臼歯部修復2,392本は、16.9年で失敗22本、推定累積生存率96.49%、1年あたりの失敗リスク0.17%だった(脱離は0件)。そして最も広く信じられてきた前提が支持されなかった——厚みで分けた2群(全面1mm以上 n=1,704/1面でも1mm未満 n=471)の間に有意差はつかなかった(P=.640)。被覆形態でも同じで、全部被覆と部分被覆に有意差はない(P=.279)。上下顎・歯種・性別・年齢も生存率に影響しなかった。ただし生存関数の評価時点は群ごとに違う(全面1mm以上は16.9年で95.9%、1mm未満は10.9年で93.9%、全部被覆は16.9年で96.75%、部分被覆は10.5年で95.27%)ので、点推定を横並びに比べることはできない。言えるのは「この規模では差を検出できなかった」までで、「薄いほうが良い」でも「同等だと証明された」でもない。破折の77%は5.6年以内に起き、7.9年を超えてからの破折はゼロ。つまり「1mmを確保するために健全歯質をもう少し削る」という判断を支える根拠は、この長期データからは出てこなかった——ただしこの数字は「フッ酸エッチング+シラン+接着」を前提とし、1人の熟練補綴専門医がプレスタイプで作った修復物の成績である。

Malament KA, Margvelashvili-Malament M, Natto ZS, Thompson V, Rekow D, Att W. Comparison of 16.9-year survival of pressed acid etched e.max lithium disilicate glass-ceramic complete and partial coverage restorations in posterior teeth: Performance and outcomes as a function of tooth position, age, sex, and thickness of ceramic material. J Prosthet Dent. 2021;126(4):533-545. doi:10.1016/j.prosdent.2020.08.013 PMID: 33010922
本記事は論文の要点を医療従事者向けにまとめた解説です。臨床判断は原著と最新のエビデンスをご確認ください。