口腔顔面痛｜疼痛機能不全症候群（PDS＝顎関節症のうち痛みが主体のタイプ）に対するスタビリゼーションスプリントの効果を、言語を問わず集めた20本の候補から12本のランダム化／準ランダム化比較試験を選んで検討したコクラン・システマティックレビュー（Al-Ani 2004・Cochrane Database of Systematic Reviews・マンチェスター大学）
顎が痛む患者さんにスタビリゼーションスプリント。多くの先生が最初の一手として選ぶ治療です。では「効く」と言い切れるだけの臨床試験は揃っているのか。マンチェスター大学のグループが、コクランの手順で言語を問わず試験を探し出しました。候補に挙がったRCT 20本のうち8本を除外し、12本を解析。対照は鍼・バイトプレート・バイオフィードバック・視覚フィードバック・リラクゼーション・顎の運動・咬合面を覆わない装置・最小／無治療の8種類でした。結果は、他の能動的治療と比べて統計的に有意な差は示されず、無治療・最小治療と比べたときだけ、安静時と圧痛時の痛みが軽くなる弱い根拠が見られました。ただし12本は1本も乱数の作り方と割付の隠蔽を報告しておらず、評価者の盲検を明記していたのは2本だけ。著者らの結論は「スプリントを支持する根拠も、否定する根拠も不十分」です。「効かない」と読み替えないことが、この論文のいちばん大事な読み方です。
①「スプリントは効きます」と、どこまで言えるのか
顎が痛い、口が開きにくい、噛むとつらい。そう訴える患者さんに、まずスタビリゼーションスプリントを入れる。多くの医院で当たり前の第一手です。
では、その「当たり前」を臨床試験のエビデンスとして並べたとき、どのくらいの厚みがあるのか。マンチェスター大学のグループが、コクランの手順で言語を問わず試験を探し出して確かめました。
結論を先に言います。スタビリゼーションスプリントを支持する根拠も、否定する根拠も不十分でした。他の能動的な治療と比べて有意な差は示されず、無治療・最小治療と比べたときにだけ、痛みが軽くなるという弱い根拠が見つかっています。
・言っているのは「効くと言い切れるだけの質の高い試験が足りない」
・原文は insufficient evidence either for or against＝賛成の側にも反対の側にも根拠が足りない、という書き方になっている
②なぜ、わざわざ集め直す必要があったのか
疼痛機能不全症候群（PDS）は顎関節症のなかで最も多いタイプで、顔面関節痛・筋筋膜性疼痛機能不全症候群・頭蓋下顎機能障害など、国や分野によって呼び名が入り乱れてきました。原因は多因子で、そのぶん保存的なものから元に戻せないものまで、さまざまな治療が提唱されてきた領域です。
スタビリゼーションスプリント（Tanner appliance、Fox appliance、ミシガンスプリント、中心位スプリントとも呼ばれる）は、硬質レジンの全歯列被覆型で、一時的で取り外せる理想咬合を与える装置です。筋と関節に対して理想的な接触を与え、異常な筋活動を減らして「神経筋的なバランス」をつくる、と説明されてきました。
・下顎位が変わるにつれ何回か通院して削合調整し、一貫した顎位に落ち着かせる
・通常2〜3か月の治療の後、少しずつ外していく
・製作は上下顎の印象・フェイスボウトランスファー・中心位記録から
臨床的な成功報告は数多くあります。ただ著者らが指摘したのは、スタビリゼーションスプリントをPDSの治療として検討したシステマティックレビューが、それまで1本も出ていなかったという事実でした。だから「本当の有効性はまだ確立されていない」。そこからこのレビューが始まります。
③今回の一手：何本を、どう集め、どう統合しようとしたか
ランダム化比較試験そのものではなく試験を集めて評価する研究なので、読む型も「対象・介入・比較」ではなく「どう探し、どう選び、どう統合したか」になります。
・手でも探した：J Prosthet Dent／Acta Odontol Scand／JADA／J Oral Rehabil の4誌を1960年以降ハンドサーチ。関連論文の引用文献も追跡
・人にも聞いた：各論文の筆頭著者と顎関節症の専門家へ、未発表の関連研究がないか手紙で照会
・言語の制限なし（英語以外は翻訳を試みる方針。結果として、見つかった20本はすべて英語で発表されていた）
・選択基準：スプリント療法を無治療・他の咬合装置・その他の能動的治療と同時並行で比較したランダム化／準ランダム化比較試験。抄録のみのものは除外
そのうえで、2名の著者が独立に・重複して選択とデータ抽出と質評価を行い、食い違いは第3の著者が調整。必要に応じて原著者にも問い合わせています。1名はあえて顎関節症の専門家ではない人を入れ、先入観が評価に入り込むのを減らしました。
・除外理由は「復位を伴わない／伴う関節円板転位が対象でPDSではない」「変形性関節症や関節の炎症が混じっている」「軟性スプリントでスタビリゼーションスプリントを使っていない」など
・比較された対照は8種類：鍼、バイトプレート、バイオフィードバック／ストレスマネジメント、視覚フィードバック、リラクゼーション、顎の運動、咬合面を覆わない装置、最小／無治療
・参加者数は20〜80人（最少はDahlstrom 1985とMonteiro 1988の20人、最多はTurk 1993の80人）。4本は1群20人以下
・治療／追跡期間は4〜12週（原著のまとめ。個々の試験にはJohansson 1991・Raustia 1986の3か月、Magnusson 1999の6か月と1〜4年後のアンケートもある）
・二値データはリスク比、連続データは加重平均差（WMD）を95%信頼区間つきで算出。ランダム効果モデルでのメタ解析を行う方針
なお、前回とりあげた Dao 1994（咬合面スプリントを終日／通院時30分だけ／咬合に当たらないU字型の装置の3群を比べたRCT）は、この12本のうちの1本として含まれています。個々の試験を1本ずつ読むのと、同じ問いの試験をすべて集めて眺めるのとで、見える景色がどう変わるか——それが今回の面白さです。
④結果①：集まった12本の「質」はどうだったか
いちばん重い所見は、有効性の数字ではなく試験の質のほうでした。
・割付の隠蔽を報告していた試験：0本（著者らの判定は12本とも「不明」。うち1本は「隠蔽を行っていない」と記載）
・評価者の盲検をはっきり書いていた試験：2本（Dao 1994、Winocur 2002）
・脱落者を報告していた試験：6本。ただしその6本はいずれも完全なintention-to-treat解析を行っていない
スプリント治療では、患者さんと術者を盲検にすることはできません。それは仕方がない。でも、評価者を盲検にすることはできる。著者らはそこを見ており、12本中2本しか明記していなかったと報告しています。
そしてもうひとつ。ランダム効果モデルでのメタ解析を行う方針だったにもかかわらず、原著の Data and analyses は、どの比較も「Totals not selected」＝統合値が出ていません。ほとんどのアウトカムが1本、多くて2本の試験からしか得られなかったからです。「12本集めた」と「12本を束ねて1つの答えを出せた」は、まったく別のことでした。
⑤結果②：無治療と比べたときだけ、弱い根拠が見えた
唯一、スプリントに有利な所見がまとまって出たのが最小／無治療との比較です。
・Winocur 2002（最小治療対照）：VASでの現在の痛みの変化が WMD −23.53（95%CI −29.41〜−17.65）、圧痛の変化が WMD −0.77（95%CI −0.90〜−0.64）
・Turk 1993の抑うつ：CES-D では有意差あり（WMD −3.90、95%CI −6.29〜−1.52）。ただしPOMS指数では原著は有意差なしと判定（WMD −3.90、95%CI −7.74〜−0.06）
・一方 Dao 1994では、受動的対照と比べて安静時の痛みが改善した人数に有意差なし
・Johansson 1991では、スプリント群も鍼群も無治療群に比べて有意に改善（P<0.01）
著者らの表現は慎重です。「無治療と比べたとき、安静時と圧痛時の痛みの強さを軽くするうえでスプリントが有益かもしれない、という弱い根拠（weak evidence）がある」。数字は出ているのに「弱い」と書くのは、その根拠が実質1〜2本の小さな試験に乗っているだけだからです。
⑥結果③：他の治療と比べても、有意差は示されなかった
原著の解析は7つの比較の枠に整理されています（8種類の対照のうち、視覚フィードバックはバイオフィードバックと同じ枠に入る）。無治療・最小治療以外の残る6つの枠では、統計的に有意な差を示す根拠はほとんど出ませんでした。原著の言い方も「差があった」ではなく「有意差があるという根拠はなかった（no evidence of a statistically significant difference）」です。
・鍼（Raustia 1986・Johansson 1991）：圧痛・開口時痛・クリック音のいずれも有意差なし（右側のクリックはリスク比 1.00、95%CI 0.56〜1.78）。唯一、開口時の右への偏位だけリスク比 0.55（95%CI 0.35〜0.84）で差がついたが、左への偏位では差がなかった（リスク比 5.00、95%CI 0.63〜39.79）
・バイトプレート（Dahlstrom 1985）：6週後のHelkimo機能障害スコアが高い人の割合に有意差なし（リスク比 0.68、95%CI 0.20〜2.23）
・バイオフィードバック／ストレスマネジメント（Turk 1993・Dahlstrom 1982）：痛みは有意差なし（PSSで WMD 0.30、95%CI −0.48〜1.08、PPIで WMD 0.90、95%CI −0.26〜2.06。いずれもTurk 1993）。ただし抑うつはバイオフィードバック側が有意に良好（CES-Dで WMD 5.50、95%CI 1.49〜9.51／POMSで WMD 6.50、95%CI 2.12〜10.88。いずれもTurk 1993）。Dahlstrom 1982のHelkimo機能障害指数は有意差なし（リスク比 1.11、95%CI 0.64〜1.92）
・視覚フィードバック（Monteiro 1988）：スプリント群・視覚フィードバック群とも側方運動のスコアが有意に減少（P<0.01）。ただし群間比較に使えるデータが得られなかった
・顎の運動（Magnusson 1999）：3か月・6か月とも両群で改善したが、どの時点でも群間差なし。初回評価から1〜4年後のアンケートでも多くの患者で効果は持続していたが、顎の運動やスプリントの使用を続けている患者も多かった
・生活の質（Dao 1994。上の「咬合面を覆わない装置」との比較の中で評価された項目）：仕事の能率はスプリント有利（リスク比 0.12、95%CI 0.02〜0.90）、社会活動と気分の落ち込みは対照側有利（1.88、95%CI 1.07〜3.27／2.00、95%CI 1.07〜3.75）と、項目ごとに方向が入れ替わった（原著の本文はこの2項目を “in favour of bite plates” と書いているが、Dao 1994の対照は咬合面を覆わない装置なので、対照群を指すと読める）
最後のリラクゼーションとの比較は、さらに厄介でした。Okeson 1983はスプリント有利で有意差あり、Winocur 2002は差なし。2本の結果が真っ向から食い違い、ばらつきの指標がこうなります。
I²が90%を超えるというのは、2本の結果の食い違いのほとんどが偶然では説明できないということです。著者らは統合を見送りました。「まとめられなかった」こと自体が、この領域の状態を語っています。
⑦明日の臨床へ
では、明日からスプリントをやめるべきなのか。そうではありません。
・無治療と比べた弱い根拠はあり、しかもスプリントは取り外せる・元に戻せる・侵襲がない。保存的な第一選択としての位置づけは揺らいでいない
・一方で「スプリントで良くなったから、咬合に問題があった」と読み替えて、元に戻せない補綴・矯正・外科へ進む根拠にはならない
・他の能動的治療（顎の運動、バイオフィードバック／ストレスマネジメント、リラクゼーション）と比べて優れているとは示されていない。同等だと確かめられたわけでもないが、患者さんの背景や続けやすさで選ぶ余地がある領域だと読める
・抑うつのようなアウトカムでは、心理的アプローチのほうが良かったという所見がある。痛みの数字だけを追わない
・原著は治療／追跡を4〜12週とまとめている。個々の試験には3か月・6か月のものや、1〜4年後のアンケートもあるが、長期の予後をきちんと評価した試験はごく一部
著者らが「研究への示唆」として挙げたのは、割付の方法・アウトカム評価・十分なサンプルサイズ・十分な追跡期間に注意した、よく計画されたRCTが必要だということ。そしてPDSの治療アウトカムを標準化すべきだということでした。バラバラのものさし（VAS・PSS・PPI・Helkimo指数・CES-D・POMS…）で測られた試験は、何本集めても束ねられないからです。
⑧ここだけ、冷静に補助線
もうひとつは時間です。電子データベースの検索は2001年6月（CENTRALのみ2003年）まで、内容の最終更新は2003年11月。2009年に再版されていますが結論に変更はなく、新しい試験は取り込まれていません。この20年あまりでスプリントの試験は増えているはずなので、今の臨床判断は新しいエビデンスと合わせて考える必要があります。
ここからは筆者の読みです。このレビューの価値は「スプリントの効果の大きさ」よりも、「われわれはまだ、この当たり前の治療をきちんと検証できていない」という自己点検にあります。先日とりあげた Dao 1994 も12本のうちの1本ですが、あの試験が単独で示した「装置そのものの上乗せは見えなかった」という所見は、このレビューの「他の治療と比べて差がない」という景色と静かに重なります。効くか効かないかを白黒つけたくなる気持ちをいったん脇に置いて、保存的で戻せる治療を、説明と経過観察とセットで続ける。今の自分にできるのは、そこまでだと考えています。
今日のひとこと
12本のRCTを集めたコクランレビューの答えは、「スタビリゼーションスプリントを支持する根拠も、否定する根拠も不十分」でした。他の能動的治療（鍼・バイオフィードバック・顎の運動・咬合面を覆わない装置など）と比べて統計的に有意な差は示されず、無治療・最小治療と比べたときだけ、痛みの軽減に弱い根拠がありました。ここで大事なのは、「根拠が不十分」は「効かないと証明された」ではないということ。12本はどれも小さく、割付の隠蔽を報告した試験が1本もなく、そもそも各比較に1〜2本しか試験がないため統合すらできていません。持ち帰るのは「スプリントは保存的な第一選択として続けてよい。ただし『効いたから』を理由に、元に戻せない咬合治療へ進む根拠にはしない」という姿勢です。
