1問1答 論文 エンド

根尖の拡大、FABFから何サイズ上げる?——下顎第一大臼歯のRCTで2〜6サイズを比べると、1年後の治癒率は48〜92%。有意に劣ったのは2サイズだけで、著者らは「3サイズで十分」と結論(2012年)

1問1答 論文 エンド

エンド|根尖をどこまで広げるかは、実験室の研究では「大きいほどきれい」、一方で「削りすぎは歯を弱くする」と意見が割れてきた。拡大の大きさそのものを無作為に割り付け、根尖病変の治り方を1年追ったランダム化比較試験(Saini 2012・Journal of Endodontics)

根管形成で、根尖を何号まで広げるか。「作業長で最初に締まるファイル(FABF=first apical binding file)から3サイズ上げる」という昔ながらの目安がある一方、実験室の研究には6〜8サイズの拡大を勧めるものもあります。著者らは、根尖病変のある失活した下顎第一大臼歯の初回根管治療で、患者167人をFABFから2・3・4・5・6サイズ拡大する5群にランダムに割り付け、12か月後にデンタルX線の根尖歯周組織指数(PAI)で治り方を比べました(評価できたのは129人)。治癒(PAI 2以下)の割合は2サイズ48%・3サイズ71.43%・4サイズ80%・5サイズ84.61%・6サイズ92%と、広げるほど高くなりました。ただし統計学的に差があったのは2サイズ群と他の4群の間だけで、3〜6サイズの4群の間には有意差がありませんでした。著者らはここから「FABFから3サイズの拡大で十分で、それ以上広げても上乗せはない」と結論しています。

論文
Effect of Different Apical Preparation Sizes on Outcome of Primary Endodontic Treatment: A Randomized Controlled Trial
著者
Hans Raj Saini, Sanjay Tewari, Pankaj Sangwan, Jigyasa Duhan, Alpa Gupta(Post Graduate Institute of Dental Sciences・インド ハリヤーナー州ロータク)
掲載
Journal of Endodontics 2012;38(10):1309-1315
種類
ランダム化比較試験(RCT・1施設)。2009年6月〜2011年1月に紹介された、歯髄壊死(冷温・電気診に反応なし)で2mm×2mm以上の根尖透過像がある成熟した下顎第一大臼歯の初回根管治療。18歳未満・妊娠・糖尿病・免疫不全・1か月以内の抗菌薬使用・既にアクセスされ偶発症のある歯などは除外。封筒法で5群(FABFから2/3/4/5/6サイズ拡大)に割り付け(割り付け時33/41/33/30/30人)。治療は1人の術者が統一手順で実施:ラバーダム、ゲーツグリッデンで根管上部を拡大、0.02テーパーのステンレス手用ファイルでステップバック、3%次亜塩素酸ナトリウムを27G針で各サイクル5mL、17%EDTA、水酸化カルシウム+2%クロルヘキシジンを1週間貼薬、側方加圧充填、アマルガム修復。主要評価項目は12か月後のPAIの変化(3人の評価者が群を知らずに判定・多根歯は最も悪い根の点数を採用)、副次は臨床所見。解析は129人(25/28/25/26/25人)
PMID
22980168

①根尖、何号まで広げていますか?

根管形成の終盤、「根尖はあと何号上げるか」で手が止まった経験は、多くの先生にあると思います。広げれば洗浄液は届きやすくなる。でも広げすぎれば歯質を失い、段差や穿孔のリスクも上がる。

よく知られた目安は「作業長で最初に締まるファイル(FABF=first apical binding file)から3サイズ上げる」というものです。では、2サイズで止めたら? 6サイズまで広げたら? 治り方は変わるのでしょうか。

結論を先に言います。根尖病変のある下顎第一大臼歯で比べると、1年後の治癒率は2サイズ48%・3サイズ71.43%・4サイズ80%・5サイズ84.61%・6サイズ92%。ただし統計学的に劣っていたのは2サイズ群だけで、3〜6サイズの4群の間には有意差がありませんでした。

②なぜ「何号まで」が決まらなかったのか

大きく広げる派の根拠は、実験室の研究です。根尖を大きくするほど、感染した象牙質が取れ、洗浄液が根尖まで流れ、細菌数が減る——#30、#40、#45、#60〜#80といった数字が、それぞれ別の研究で推奨されてきました。ただし、#25でも#40と同じくらい細菌を減らせたという報告(Yared & Dagher)もあります。根尖部の形を測った研究からは、FABFから6〜8サイズの拡大を勧める報告もあります。

一方で、小さく仕上げる派もいます。根の強度を保ち、元の根管の形からの逸脱や、段差・トランスポーテーション・穿孔、充填材の溢出を防ぐためです。#20で十分とする考え方もありました。

著者らによれば、拡大の大きさと治療成績の関係を見た研究は3本だけで、いずれも後ろ向き研究。結果も「大きいほど成功率が下がる」2本と「差がない」1本に割れていました。ランダム化比較試験(RCT)は1本もなかった——これが今回の出発点です。

③今回の一手:拡大の大きさだけを変えて、5群に割り付ける

対象=インドの1施設(大学院歯科研究所)に紹介された、歯髄壊死で2mm×2mm以上の根尖透過像がある下顎第一大臼歯の初回根管治療。18歳未満・妊娠・糖尿病・免疫不全・1か月以内の抗菌薬使用などは除外しました。
患者167人を封筒法でFABFから2・3・4・5・6サイズ拡大する5群(A〜E)に割り付け。
治療は1人の術者が統一した手順で行いました:ラバーダム → ゲーツグリッデンで根管上部を拡大 → 0.02テーパーのステンレス手用ファイルでステップバック(1サイズごとに0.5mmずつ短く)→ 各サイクルで3%次亜塩素酸ナトリウム5mLを27Gの針で → 17%EDTA → 水酸化カルシウム+2%クロルヘキシジンを1週間貼薬 → 側方加圧充填 → アマルガム修復。
評価=12か月後のPAI(根尖歯周組織指数・1〜5点)の変化。3人の評価者が、どの群か知らされずにデンタルX線を判定し、多根歯は最も悪い根の点数を採用しました。PAI 2以下を「治癒」としています。

ポイントは、「何号まで」を絶対値ではなくFABFからの相対で決めたことです。根尖の太さは歯ごとに違うので、「#40まで」と一律に決めるより、「最初に締まるファイルから何サイズ」のほうが臨床で使いやすい、というのが著者らの考えです。

12か月後に評価できたのは129人(25/28/25/26/25人)。37人が来院しなくなり、E群の1人は3か月時点で排膿と瘻孔が出て外科処置に回りました。

④結果①:治癒率は、広げるほど上がった

0 25% 50% 75% 100% 12か月後の治癒率(%・PAI 2以下) 48% 71.43% 80% 84.61% 92% 2サイズ(A) 3サイズ(B) 4サイズ(C) 5サイズ(D) 6サイズ(E) 原著Table 4。FABF(作業長で最初に締まるファイル)から何サイズ拡大したか。n=25/28/25/26/25。カイ二乗検定で有意差があったのはA群と他群の間だけ(B〜E群の間は有意差なし)
12か月後に治癒(PAI 2以下)と判定された割合。原著Table 4。オレンジ=他の4群と有意差のあったA群(2サイズ)

治癒率は2サイズ48%(25人中12人)→3サイズ71.43%(28人中20人)→4サイズ80%(25人中20人)→5サイズ84.61%(26人中22人)→6サイズ92%(25人中23人)。見た目には、きれいな右肩上がりです。

ところがカイ二乗検定で有意差があったのは、2サイズ群と他の4群の間だけ。3〜6サイズの4群どうしには有意差がありませんでした。なお、PAIの点数が少しでも下がった歯は全群で100%。悪化した歯は解析対象の中にはありませんでした。

⑤結果②:PAIの下がり方も、2サイズだけが小さかった

0 1.2 2.4 3.6 PAIスコアの低下量(平均・大きいほど改善) 2.08 2.68 2.84 2.73 2.92 2サイズ(A) 3サイズ(B) 4サイズ(C) 5サイズ(D) 6サイズ(E) 原著Table 3。術直後→12か月後のPAI平均の低下量(術直後 4.68〜4.84 → 12か月後 1.88〜2.60)。有意に小さかったのはA群だけで、B〜E群の間は有意差なし
術直後→12か月後のPAIの平均低下量。原著Table 3。オレンジ=有意に小さかったA群

PAIの平均は、術直後4.68〜4.84から12か月後1.88〜2.60へ、全群で有意に下がりました(p<0.001)。低下量は2サイズ2.08(95%CI 1.79〜2.369)・3サイズ2.68・4サイズ2.84・5サイズ2.73・6サイズ2.92。ここでも有意に小さかったのは2サイズ群だけで、3〜6サイズの間に差はありませんでした。

重回帰分析では、最終拡大号数(MAF)が大きいほどPAIの改善が大きいという有意な関連が出ました(回帰係数 b=0.037、p=0.001)。一方、FABFの号数・年齢・性別・喫煙は関連なし。ただしモデル全体で説明できたばらつきは小さく(調整済みR²=0.078)、改善の個人差の多くは、ここに入れた要因では説明できませんでした。

⑥なぜ「3サイズ」で頭打ちになったのか

著者らの説明の中心は、洗浄針が届くかどうかです。今回使った27Gの洗浄針は、外径がISO 40号のファイルに相当します。ステップバックで形成した根管では、根尖が最低30号あって初めて、この針が根尖から1〜2mm手前まで入る。そしてFABFから3サイズ拡大した群の根尖の平均が、ちょうど30号前後だった——というのです。洗浄液は針先から約1mmしか届かないという研究もあり、針が届く太さを超えれば、それ以上広げても効き目は大きく変わらない、という理屈です。

ほかに著者らは、1週間の水酸化カルシウム+クロルヘキシジン貼薬が消毒を補ったこと、根管が太くなると洗浄液の壁へのせん断応力がかえって下がるという流体解析の報告も挙げています。

裏を返すと、この「3サイズで十分」は、27G針での洗浄+1週間の貼薬+ステップバックという条件つきの結果です。23〜25Gの太い針を使う実験では、同じ洗浄効果に45〜50号が必要だったという研究も著者らは引用しています。

⑦明日の臨床へ

・2サイズで止めない。この試験でFABF+2サイズは、治癒率48%と他の4群より有意に低かった。
・まずFABFを確かめる。拡大の号数は「#何号まで」ではなく「FABFから何サイズ」で考えると、歯ごとの根尖の太さの違いを吸収できる。
・3サイズを最低ラインに、洗浄針が根尖近くまで届く太さかを確認する。今回の条件(27G針)では、それが平均およそ30号だった。
・洗浄と貼薬を省かない。「小さめの拡大で足りた」のは、十分な洗浄と1週間の貼薬とセットの話。
・それ以上広げるかは、根の太さ・湾曲・残存歯質との相談。数字の上では6サイズが92%で最も高かったことも、頭の片隅に。

なお、この試験はステンレスの手用ファイル(0.02テーパー)でのステップバックです。テーパーの大きいNi-Tiロータリーで形成した場合に、同じ「3サイズ」がそのまま当てはまるかは、この論文からはわかりません。

⑧ここだけ、冷静に補助線

著者らによれば、拡大の大きさを無作為に割り付けた初めてのRCTで、評価者が群を知らずに判定している点は強みです。一方で、1施設・術者1人、各群25〜28人と小さく、割り付けた167人のうち約2割が脱落しました(B群は41人中13人)。症例数は「PAIの平均差0.5」を見つける前提で計算されており、治癒率で71%と92%の差が出ても有意にならない規模です。つまり「3〜6サイズの間に有意差なし」は、「同じ」と証明されたわけではありません。また、E群(6サイズ)で3か月時点に失敗した1例は、脱落として解析から外れています。判定はCBCTではなくデンタルX線で、観察期間は1年。著者ら自身も、症例数・脱落・X線での判定を限界に挙げています。利益相反はないと記載されています。それでも、「何号まで広げるか」という毎日の判断に、初めてRCTで答えを出しにいった一本として、形成の最低ラインを見直す材料になります。

今日のひとこと

根尖病変のある下顎第一大臼歯で、FABFから2サイズしか広げなかった群は、1年後の治癒率が48%と、3〜6サイズの群(71.43〜92%)より有意に低くなりました。一方、3・4・5・6サイズの4群の間には有意差がなく、著者らは「FABFから3サイズで十分、それ以上の拡大に上乗せはない」と結論しています。3サイズ拡大で根尖は平均およそ30号になり、27Gの洗浄針が根尖近くまで入る太さに達する——これが著者らの説明です。ただし治癒率は数字の上では広げるほど上がっており(6サイズで92%)、各群25〜28人の試験なので、「3〜6サイズは同じ」と証明されたわけではありません。持ち帰りは「2サイズで止めない。まずFABFを確かめ、3サイズを最低ラインに」。

Saini HR, Tewari S, Sangwan P, Duhan J, Gupta A. Effect of different apical preparation sizes on outcome of primary endodontic treatment: a randomized controlled trial. J Endod. 2012;38(10):1309-1315. doi:10.1016/j.joen.2012.06.024. PMID: 22980168
本記事は論文の要点を医療従事者向けにまとめた解説です。臨床判断は原著と最新のエビデンスをご確認ください。